速讀社丨默沙東埃博拉疫苗獲FDA優先選擇評審資質

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速讀社丨默沙東埃博拉疫苗獲FDA優先選擇評審資質

梳理丨Apc 總共 21 條簡訊 | 提議習慣 2 分鐘現行政策簡訊國家食藥監局公布末期非小細胞肺癌臨床研究終點站技術性具體指導標準為標準和具體指導在我國醫治末期非小細胞肺癌藥品的臨床研究布置和終點站挑選,出示可參照的技術標準,國家藥監局機構制訂了《末期非小細胞肺癌臨床研究終點站技術性具體指導標準》,并且于9月18日公布。(國家食藥監局)山東公布最新消息通告 新一波藥物價格連動打開9月18日,山東公共資源交易管理中心公布有關進行山東省藥品采購掛網產品報價連動的通告。連動范疇為省服務平臺掛網商品中除國家和省現有明文規定的藥物(如國家交涉、指定生產制造、基本吊瓶、緊缺藥物等)外全部掛網藥物(含服務平臺內“藥物掛網文件目錄管理方法”、“藥物候選文件目錄”中所有商品、啟用點到點定點醫療機構買賣的屏蔽掉商品)。(山東公共資源交易管理中心)FDA發布“ORBIS方案” 加速自主創新腫瘤藥全世界發售9月17日,FDA在官方網站正式發布這項由惡性腫瘤卓越中心發布的“Project Orbis”方案。Orbis在拉丁文中帶有“宇宙、雙眼”的含意,Orbis方案為FDA以及國際交流的監管部門出示了1個對于惡性腫瘤商品的相互遞交和審核合作架構。Orbis方案的第一批合作藥監組織包含英國FDA、加拿大TGA、澳大利亞國家衛生部。(FDA)大量藥房將不可以賣中藥制劑了9月17日,山東省藥監局公布了《山東省藥品零售業企業分類分類管理方法(征求意見)》,推動零售業藥房分級分類管理方法,依照管理條例規定,大量藥房除開藥品不可以賣了,中藥制劑或也不可以賣了。(山東省藥監局)上海市最新消息通告:大量藥 醫院門診不能出手了9月16日,上海市太陽醫藥采購網公布《有關關掉無購置紀錄藥品采購情況的通告》。依據通告,針對自2018年7月1日起止2019年8月31日為當地陽光平臺無購置紀錄的,上海藥事所將公示公告藥物基本信息。對公示公告情況屬實的藥物,市藥事所將關掉其購置情況,并擇期做無效解決。(上海市太陽醫藥采購網)新政策公布!護理人員進到地區申請注冊時期前不久,上海衛健委下發《上海護理人員地區申請注冊管理條例》,為醫護優秀人才的多點執業、人才流動釋放出來現行政策數據信號。(上海衛健委)+產經觀查大姿勢!上海醫藥引入6款重磅消息生物藥 PD-1、阿達木單抗在列9月17日,上海醫藥公布《有關境外投資開設合資企業的進度公示》,公布與烏克蘭生物技術企業BIOCAD開設合資企業SPH-BIOCAD (HK) Limited,注冊資本4億美金,導入6個生物藥大種類,包含貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗、PD-1抑制劑。(新浪網醫藥新聞)One Drop進行4000萬美金領投股權融資 開發設計尿毒癥管理系統9月18日,診療技術性企業One Drop公布進行4000萬美金領投股權融資,新一輪股權融資由拜耳領投。股權融資進行后,拜耳將深化開發設計和應用One Drop的計算機科學和分折作用。(動脈網)Edgewise Therapeutics進行5000萬美金領投股權融資 開發設計BMD藥品9月18日信息,生物技術公司Edgewise Therapeutics進行5000萬美金領投股權融資,擬運用股權融資資產推動備選商品進到Duchenne和Becker肌營養不良癥的臨床醫學產品開發階段,并擴張其產品系列。(動脈網)Novaremed進行260萬瑞士法郎股權融資 開發設計尿毒癥神經性疼痛藥品據了解,法國生物制藥公司Novaremed得到260萬瑞士法郎股權融資。該企業已經開發設計這種內服非阿片類小分子水藥品NRD.E1,具備治療糖尿病神經性疼痛的功效體制。該藥品2a期臨床研究顯示信息,經NRD.E1醫治的病人痛疼明顯降低。(動脈網)藥聞新聞資訊阿斯利康獲令澤舒在我國的獨家代理開發設計、生產制造及產品化支配權9月18日,阿斯利康公布已與Ironwood制藥業有限責任公司就彼此有關令澤舒?(利那洛肽)的合作合同干了修定并達成協議。依據最新消息協議書承諾:阿斯利康得到利那洛肽在中國大陸、香港特區和我國澳門的獨家代理開發設計、生產制造和產品化支配權。(美通社)齊魯制藥「華法林鈉片」第一家根據一致性評價9月17日,齊魯制藥接到國家藥監局授予的華法林鈉片一致性評價批文,意味著企業變成該種類中國第一家根據一致性評價的藥品生產企業。目前為止,企業現有17個種類根據一致性評價,在其中,12個為中國第一家,6個種類現階段為獨家代理根據一致性評價。(Insight數據庫查詢)默沙東埃博拉疫苗獲FDA優先選擇評審資質 防止實際效果可保持2年默沙東公司公布,英國FDA早已接納了其埃博拉疫苗V920的生物制品批準申請辦理,用以防止埃博拉病毒造成的病癥。FDA一起授于V920優先選擇評審資質,預估2019年3月14此前做出回應。2019年3月,歐州藥物管理處早已接納了V920的管控申請辦理。(藥明康德)諾華Cosentyx公布脊柱關節炎3期統計數據 第4個適用范圍翹首以待!9月17日,諾華企業公布,其全世界首例獲準的全人源抗IL-17A單抗Cosentyx(secukinumab,司庫奇尤單抗),在醫治非放射性物質軸性脊柱關節炎的3期臨床研究PREVENT中,超過關鍵臨床醫學終點站和全部主次終點站。諾華預估2019年年末向FDA提交管控申請辦理。假如得到準許,這將是Cosentyx的第四適用范圍。(新浪網醫藥新聞)白云山一個公司星群藥業獲藥物GMP資格證書9月17日,廣州白云山醫藥集團有限責任公司獲知,企業一個公司廣州白云山星群(膏藥)有限責任公司于前不久接到廣東藥監局授予的《藥物GMP資格證書》。(新浪網醫藥新聞)前列腺癌藥物!強生Erleada獲FDA準許醫治mCSPC強生主打產品楊森制藥企業前不久公布,英國FDA已準許前列腺癌藥品Erleada(貨品名:安森珂?,通用性名:apalutamide,阿帕他胺)1個新的適用范圍,用以醫治轉移癌去勢敏感度前列腺癌病人。(新浪網醫藥新聞)聯邦制藥:糖尿病用藥德谷胰島素注射液獲臨床研究通知單9月17日,聯邦制藥發布公告稱,2019年9月9日企業國有獨資附設企業珠海市聯邦制藥有限責任公司獲國家藥監局有關該集團公司德谷胰島素注射液(規格型號:3ml:300企業(筆芯);3ml:300企業(預添充))的臨床研究通知單,審理號CXSL1900062。(新浪網醫藥新聞)脫體細胞眼角膜植片商品獲準發售前不久,國家藥監局經審查,準許了青島市中皓生物技術有限責任公司生產制造的產品創新“脫體細胞眼角膜植片”申請注冊。該商品用以未侵及全層的念珠菌性角膜潰瘍,且經系統軟件藥物治療半個月左右失效或臨床醫學大夫覺得有手術指征的病人。(新浪網醫藥新聞)黑龍江省10億大種類 減價近半9月17日,山東省醫保局公布《有關成都市苑東生物醫藥有限責任公司布洛芬注射劑減價的通告》,《通告》顯示信息,黑龍江省醫保局接到成都市苑東微生物的獨立減價申請辦理,布洛芬注射劑(規格型號4ml:0.4g)的掛網指導價由105.8元/支降至57.6元/支,減幅達45.6%;布洛芬注射劑(規格型號8ml:0.8g)的掛網指導價由180元/支降至97.92元/支,減幅45.6%。(賽柏藍)發覺癌證抗藥性突然變化 液體活檢好于機構穿刺活檢?前不久,來源于于Broad研究室、麻省總醫院、IBM研究所和別的機構的1組科學研究工作人員,根據這項對42名對靶向療法造成抗藥性的胃腸道癌證病人的科學研究發覺,當腫瘤干細胞造成耐藥性時,體細胞一起產生多種多樣而并不是這種基因變異,造成了遺傳基因異質性的多體制抗藥性。而液體活檢技術性能夠比機構穿刺活檢盡快捕捉獲得性抗藥性的遺傳基因異質性。(藥明康德)存有致癌物質風險性!馬來西亞喊停8種胃液藥市場銷售17日信息,馬來西亞環境衛生高官喊停了幾種胃液類藥的市場銷售,由于愈來愈擔憂這種藥品中存有這種潛在性的致癌物。由于他們被發覺帶有這種名叫NDMA的殘渣,與癌證相關。先前,英國FDA和歐州藥物管理處都表達,她們已經調研用以醫治胃燒心和別的消化道疾病的藥品的NDMA含水量。(新浪美股)速讀社丨默沙東埃博拉疫苗獲FDA優先選擇評審資質

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