頭孢拉定膠囊沖關:新華制藥史無前例商品全國性第一家根據一致性評價

來源: 醫藥經濟報/nfsyyjjb

頭孢拉定膠囊沖關:新華制藥史無前例商品全國性第一家根據一致性評價

新華制藥學科建設捷報頻傳,高品質發展趨勢機械能激動澎湃。9月17日,山東新華制藥有限責任公司接到國家藥監局審批批準的頭孢拉定膠囊(規格型號:0.25g)《藥物填補申請辦理批文》,批文號:2019B03777,該商品根據仿制藥品質和功效一致性評價。新華制藥變成本種類中國第一家根據一致性評價的公司。 頭孢拉定為英國BRISTOL MYERS SQUIBB企業于1972年研制的頭孢菌素,屬β-內酰胺類抗生素。頭孢拉定膠囊VELOSEF于1982年01月在國外申請發售。經查尋,現階段在國家藥監局現有頭孢拉定膠囊紅頭文件241個,中國已發售的頭孢拉定膠囊公司包含新華制藥、中國與美國上海市施貴寶制藥業、齊魯制藥、湖南省科倫制藥業等。 頭孢拉定膠囊為中國銷售市場銷售量較大的內服頭孢菌素,中國市場需求約16.6億元。 新華制藥的頭孢拉定膠囊于2002年05月24日得到藥物商標注冊證,為企業的抗感染藥重中之重商品。本商品于2016年做為第一批一致性評價新項目起動有關科學研究工作中,2018年10月向國家藥監局提交仿制藥一致性評價申請注冊申請材料并獲審理,2019年2月進行臨床研究當場審查,2019年06月國家局開展發補材料評審。科技人員、質量控制及裝配車間以“品質來源于布置(QbD)”為指導,一日千里,進行了生產制造、臨床研究等工作中,最后該種類得到國家局準許。 它是新華制藥繼格列美脲片兩規格型號均前3名、鹽酸西替利嗪片全國性第一家后,又1個以第一家真實身份,根據仿制藥品質和功效一致性評價。到此,新華制藥現有4個品規根據一致性評價。頭孢拉定膠囊沖關:新華制藥史無前例商品全國性第一家根據一致性評價

展開全部內容